什么是標準備案標準備案是指一項標準在其發(fā)布后，負責制定標準的部門(mén)或單位，將該項標準文本及有關(guān)材料，送標準化行政主管部門(mén)及有關(guān)行政主管部門(mén)存案以備查考的活動(dòng)。標準備案的作用標準備案的作用主要有以下三點(diǎn)：1、可以了解標準的制定情況，特別是便于檢查企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否制定了標準。如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，既沒(méi)有國家標準，又沒(méi)有行業(yè)標準，也沒(méi)有制定企業(yè)標準，就可以監督、幫助企業(yè)盡快制定企業(yè)標準。2、便于發(fā)現行業(yè)標

所有的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品都需要有可用的執行標準，如果沒(méi)有合適的國家標準，行業(yè)標準或者地方標準可以使用就需要備案企業(yè)標準，特別是食品企業(yè)，企業(yè)標準需要起草符合要求的標準文本，準備申報資料，省衛生與計劃生育委員會(huì )登記，委托的食品行業(yè)協(xié)會(huì )遞交文本，受理后安排專(zhuān)家評審，評審通過(guò)后到省衛計委審批，整個(gè)流程專(zhuān)業(yè)繁瑣，需要往返多趟，本著(zhù)節約高效，省時(shí)省力的原則，一般委托給專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)機構進(jìn)行企業(yè)標準備案工作。一、

企業(yè)標準備案企業(yè)標準備案流程：各地的企業(yè)標準備案已經(jīng)陸續可以做網(wǎng)上公示的流程。相較于之前傳統的流程，時(shí)間和資料準備上，都簡(jiǎn)化了不少。一、企業(yè)標準有以下幾種：(一)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，沒(méi)有國家標準、行業(yè)標準和地方標準的，制定的企業(yè)產(chǎn)品標準;(二)為提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)進(jìn)步，制定的嚴于國家標準、行業(yè)標準或地方標準的企業(yè)產(chǎn)品標準;(三)對國家標準、行業(yè)標準的選擇或補充的標準;(四)工藝、工裝、半成品和方法標準

1. 企業(yè)資質(zhì)：沒(méi)要求，生產(chǎn)或貿易的企業(yè)都可以做企標備案。2. 備案周期：5個(gè)工作日。3. 服務(wù)費用：依據產(chǎn)品800-1500元不等。4. 備案有效期限：三年（過(guò)期前一個(gè)月內需要重新備案）5.客戶(hù)需要提供的資料：營(yíng)業(yè)執照彩色掃描件法人身份證彩色掃描件產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（電子版）樣品1個(gè)（郵寄）6. 流程：客戶(hù)提供以上資料 → 擬定標準編號 → 編寫(xiě)文本 → 編寫(xiě)企業(yè)說(shuō)明 → 標準基本草稿 → 專(zhuān)家審核→

公司新產(chǎn)品上市銷(xiāo)售需要做什么認證呢？如果您的產(chǎn)品不屬于：化妝品，*產(chǎn)品，醫療器械，藥品，保健品，食品類(lèi)。您需要先查詢(xún)對應產(chǎn)品的國標（GB）如果您的產(chǎn)品是數碼產(chǎn)品：藍牙耳機，智能機器人，目前還沒(méi)有頒發(fā)對應的國標，那么您需要做一個(gè)本企業(yè)的標準，并備案，稱(chēng)為：企業(yè)標準備案然后在產(chǎn)品包裝上打上自己的企標。企業(yè)標準：Q/00X ABCD-2021很多客戶(hù)認為企標比國標低檔，實(shí)際上并不是這樣。標準化2015

1.在深圳市行政區域內生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不需要行政審批的*類(lèi)、第二類(lèi)*產(chǎn)品的產(chǎn)品責任單位在產(chǎn)品首次上市前須先對衛生安全評價(jià)報告進(jìn)行備案。 1）*類(lèi)*產(chǎn)品，指具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的*產(chǎn)品，包括用于醫療器械的高水平*劑和*器械、*劑和*器械，皮膚黏膜*劑，生物指示物、*效果化學(xué)指示物。 2）第二類(lèi)*產(chǎn)品，指具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的*產(chǎn)品，包括除*類(lèi)產(chǎn)品外的*劑、*器械、化學(xué)指示物，以及帶有*標識的*物品包裝物、抗（抑）菌制劑。 3）同一個(gè)*產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí)，以較高風(fēng)險類(lèi)別進(jìn)行管理。 2.已完成衛生安全評價(jià)備案的產(chǎn)品上市后，發(fā)生以下情形之一的，需要更新衛生安全評價(jià)報告并備案。 1）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠(chǎng)或車(chē)間、轉委托生產(chǎn)加工的，應當對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗。其中，*劑和抗（抑）菌制劑應當進(jìn)行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定；*器械應當進(jìn)行主要*因子強度測定，不具備*因子測定條件的應當進(jìn)行模擬現場(chǎng)試驗；生物指示物應當進(jìn)行含菌量測定，化學(xué)指示物應當進(jìn)行顏色變化情況測定，帶有*標識的*物品包裝物應當進(jìn)行*因子穿透性能測定。 2）*劑、抗（抑）菌制劑延長(cháng)產(chǎn)品有效期的，應當進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項抗力*強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗。 3）*劑、*器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進(jìn)行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。 4）已完成衛生安全評價(jià)備案的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結構、生產(chǎn)工藝），產(chǎn)品責任單位應當及時(shí)更新《*產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》相關(guān)內容，保證所評價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品相符。 3.衛生安全評價(jià)報告有效期屆滿(mǎn)需重新進(jìn)行備案。 1）衛生安全評價(jià)報告在全國范圍內有效。*類(lèi)*產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期為四年，第二類(lèi)*產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告長(cháng)期有效。 2）*類(lèi)*產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期滿(mǎn)前，責任單位應當對產(chǎn)品重新進(jìn)行衛生安全評價(jià)和備案。在對*產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時(shí)，只作關(guān)鍵項目。其中，*（*）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力*強的微生物殺滅試驗，*（*）器械檢驗項目為主要*因子強度和一項抗力*強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，*化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。 4.已獲得衛生許可批件的*劑和*器械，批件在有效期內可繼續使用，有效期滿(mǎn)將其相關(guān)資料轉換為衛生安全評價(jià)報告并備案。

1.在深圳市行政區域內生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不需要行政審批的*類(lèi)、第二類(lèi)*產(chǎn)品的產(chǎn)品責任單位在產(chǎn)品首次上市前須先對衛生安全評價(jià)報告進(jìn)行備案。 1）*類(lèi)*產(chǎn)品，指具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的*產(chǎn)品，包括用于醫療器械的高水平*劑和*器械、*劑和*器械，皮膚黏膜*劑，生物指示物、*效果化學(xué)指示物。 2）第二類(lèi)*產(chǎn)品，指具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的*產(chǎn)品，包括除*類(lèi)產(chǎn)品外的*劑、*器械、化學(xué)指示物，以及帶有*標識的*物品包裝物、抗（抑）菌制劑。 3）同一個(gè)*產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí)，以較高風(fēng)險類(lèi)別進(jìn)行管理。 2.已完成衛生安全評價(jià)備案的產(chǎn)品上市后，發(fā)生以下情形之一的，需要更新衛生安全評價(jià)報告并備案。 1）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠(chǎng)或車(chē)間、轉委托生產(chǎn)加工的，應當對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗。其中，*劑和抗（抑）菌制劑應當進(jìn)行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定；*器械應當進(jìn)行主要*因子強度測定，不具備*因子測定條件的應當進(jìn)行模擬現場(chǎng)試驗；生物指示物應當進(jìn)行含菌量測定，化學(xué)指示物應當進(jìn)行顏色變化情況測定，帶有*標識的*物品包裝物應當進(jìn)行*因子穿透性能測定。 2）*劑、抗（抑）菌制劑延長(cháng)產(chǎn)品有效期的，應當進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項抗力*強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗。 3）*劑、*器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進(jìn)行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。 4）已完成衛生安全評價(jià)備案的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結構、生產(chǎn)工藝），產(chǎn)品責任單位應當及時(shí)更新《*產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》相關(guān)內容，保證所評價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品相符。 3.衛生安全評價(jià)報告有效期屆滿(mǎn)需重新進(jìn)行備案。 1）衛生安全評價(jià)報告在全國范圍內有效。*類(lèi)*產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期為四年，第二類(lèi)*產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告長(cháng)期有效。 2）*類(lèi)*產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期滿(mǎn)前，責任單位應當對產(chǎn)品重新進(jìn)行衛生安全評價(jià)和備案。在對*產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時(shí)，只作關(guān)鍵項目。其中，*（*）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力*強的微生物殺滅試驗，*（*）器械檢驗項目為主要*因子強度和一項抗力*強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，*化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。 4.已獲得衛生許可批件的*劑和*器械，批件在有效期內可繼續使用，有效期滿(mǎn)將其相關(guān)資料轉換為衛生安全評價(jià)報告并備案。

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1.在深圳市行政區域內生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不需要行政審批的*類(lèi)、第二類(lèi)*產(chǎn)品的產(chǎn)品責任單位在產(chǎn)品首次上市前須先對衛生安全評價(jià)報告進(jìn)行備案。 1）*類(lèi)*產(chǎn)品，指具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的*產(chǎn)品，包括用于醫療器械的高水平*劑和*器械、*劑和*器械，皮膚黏膜*劑，生物指示物、*效果化學(xué)指示物。 2）第二類(lèi)*產(chǎn)品，指具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的*產(chǎn)品，包括除*類(lèi)產(chǎn)品外的*劑、*器械、化學(xué)指示物，以及帶有*標識的*物品包裝物、抗（抑）菌制劑。 3）同一個(gè)*產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí)，以較高風(fēng)險類(lèi)別進(jìn)行管理。 2.已完成衛生安全評價(jià)備案的產(chǎn)品上市后，發(fā)生以下情形之一的，需要更新衛生安全評價(jià)報告并備案。 1）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠(chǎng)或車(chē)間、轉委托生產(chǎn)加工的，應當對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗。其中，*劑和抗（抑）菌制劑應當進(jìn)行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定；*器械應當進(jìn)行主要*因子強度測定，不具備*因子測定條件的應當進(jìn)行模擬現場(chǎng)試驗；生物指示物應當進(jìn)行含菌量測定，化學(xué)指示物應當進(jìn)行顏色變化情況測定，帶有*標識的*物品包裝物應當進(jìn)行*因子穿透性能測定。 2）*劑、抗（抑）菌制劑延長(cháng)產(chǎn)品有效期的，應當進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項抗力*強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗。 3）*劑、*器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進(jìn)行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。 4）已完成衛生安全評價(jià)備案的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結構、生產(chǎn)工藝），產(chǎn)品責任單位應當及時(shí)更新《*產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》相關(guān)內容，保證所評價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品相符。 3.衛生安全評價(jià)報告有效期屆滿(mǎn)需重新進(jìn)行備案。 1）衛生安全評價(jià)報告在全國范圍內有效。*類(lèi)*產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期為四年，第二類(lèi)*產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告長(cháng)期有效。 2）*類(lèi)*產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期滿(mǎn)前，責任單位應當對產(chǎn)品重新進(jìn)行衛生安全評價(jià)和備案。在對*產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時(shí)，只作關(guān)鍵項目。其中，*（*）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力*強的微生物殺滅試驗，*（*）器械檢驗項目為主要*因子強度和一項抗力*強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，*化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。 4.已獲得衛生許可批件的*劑和*器械，批件在有效期內可繼續使用，有效期滿(mǎn)將其相關(guān)資料轉換為衛生安全評價(jià)報告并備案。

國產(chǎn)非特化妝品備案簡(jiǎn)介 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經(jīng)各省級食品 藥品監督管理部門(mén)指定的檢驗機構進(jìn)行備案檢驗，備案檢驗的檢驗項目 根據《化妝品行政許可檢驗規范》（國食藥監許[2010]82 號）中非特殊 用途化妝品的檢驗項目進(jìn)行確定。 妝字號舉例： 國產(chǎn)非特殊化妝品備案要求 詳情咨詢(xún)：李燕158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 （一）資料要求 1、《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗申請表》 2 企業(yè)編寫(xiě)文案 3、產(chǎn)品使用說(shuō)明 4、產(chǎn)品成分表 5、生產(chǎn)許可證或者是代加工協(xié)議文件 6、營(yíng)業(yè)執照 （二）樣品要求 1、一次性提供檢測項目所需足量、包裝完整、同一名稱(chēng)、同 一生產(chǎn)日期/批號的樣品； 2、產(chǎn)品包裝上應標明“樣品中文名稱(chēng)、型號/規格、生產(chǎn)日期 /批號、保質(zhì)期/限期使用日期、申請企業(yè)名稱(chēng)”等信息； 測試項目 ：常規 9 項 周期 ： 2-3 周 。 如申報資料經(jīng)過(guò)審核有退回修訂，周期延長(cháng)

國產(chǎn)非特化妝品備案簡(jiǎn)介 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經(jīng)各省級食品 藥品監督管理部門(mén)指定的檢驗機構進(jìn)行備案檢驗，備案檢驗的檢驗項目 根據《化妝品行政許可檢驗規范》（國食藥監許[2010]82 號）中非特殊 用途化妝品的檢驗項目進(jìn)行確定。 妝字號舉例： 國產(chǎn)非特殊化妝品備案要求 詳情咨詢(xún)：李燕158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 （一）資料要求 1、《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗申請表》 2 企業(yè)編寫(xiě)文案 3、產(chǎn)品使用說(shuō)明 4、產(chǎn)品成分表 5、生產(chǎn)許可證或者是代加工協(xié)議文件 6、營(yíng)業(yè)執照 （二）樣品要求 1、一次性提供檢測項目所需足量、包裝完整、同一名稱(chēng)、同 一生產(chǎn)日期/批號的樣品； 2、產(chǎn)品包裝上應標明“樣品中文名稱(chēng)、型號/規格、生產(chǎn)日期 /批號、保質(zhì)期/限期使用日期、申請企業(yè)名稱(chēng)”等信息； 測試項目 ：常規 9 項 周期 ： 2-3 周 。 如申報資料經(jīng)過(guò)審核有退回修訂，周期延長(cháng)

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國產(chǎn)非特化妝品備案簡(jiǎn)介 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經(jīng)各省級食品 藥品監督管理部門(mén)指定的檢驗機構進(jìn)行備案檢驗，備案檢驗的檢驗項目 根據《化妝品行政許可檢驗規范》（國食藥監許[2010]82 號）中非特殊 用途化妝品的檢驗項目進(jìn)行確定。 妝字號舉例： 國產(chǎn)非特殊化妝品備案要求 詳情咨詢(xún)：李燕158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 （一）資料要求 1、《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗申請表》 2 企業(yè)編寫(xiě)文案 3、產(chǎn)品使用說(shuō)明 4、產(chǎn)品成分表 5、生產(chǎn)許可證或者是代加工協(xié)議文件 6、營(yíng)業(yè)執照 （二）樣品要求 1、一次性提供檢測項目所需足量、包裝完整、同一名稱(chēng)、同 一生產(chǎn)日期/批號的樣品； 2、產(chǎn)品包裝上應標明“樣品中文名稱(chēng)、型號/規格、生產(chǎn)日期 /批號、保質(zhì)期/限期使用日期、申請企業(yè)名稱(chēng)”等信息； 測試項目 ：常規 9 項 周期 ： 2-3 周 。 如申報資料經(jīng)過(guò)審核有退回修訂，周期延長(cháng)

口罩備案 1.營(yíng)業(yè)執照和場(chǎng)地租賃資質(zhì) 2.主要技術(shù)人員一覽表 3.工信部意見(jiàn) 4.產(chǎn)品應滿(mǎn)足相關(guān)標準（醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求； 醫用外科口罩應符合YY0469-2011的要求；） 5.自檢報告 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)設備和檢驗設備清單 周期：取得工信部意見(jiàn)后2周左右 8：聯(lián)系李燕 158家1875家0927 廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補充通知各地級以上市市場(chǎng)監督管理局,省藥品監管局機關(guān)各處室、各藥品稽查辦公室,各直屬事業(yè)單位:在重大突發(fā)公共衛生事件一級響應期間,按照省疫情防控指揮部要求,廣東省藥品監督管理局對醫用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理,現補充制定以下措施:對于在一級響應期間新增擬開(kāi)展醫用口罩、防護服等屬于二類(lèi)防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的,憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市局申請備案,市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。 二、采用上述流程備寀品種,其標簽、標識應在明顯處標注“疫情應急產(chǎn) 三、在備案過(guò)程中,醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求;醫用外科口罩應符合Y0469-2011的要求;醫用一次性防護服應GB19082-2009的要求。 四、對于符合GB32166.1-2016《個(gè)體防護裝備眼面部防護職業(yè)眼面部防護具第1部分:要求》中功能類(lèi)型:液滴和飛濺物,結構和樣式類(lèi)型:眼罩或面罩的相關(guān)性能要求的護目鏡或護目面罩按照一類(lèi)器械開(kāi)展備案工作。備案時(shí)品種名稱(chēng)應為醫用護目鏡或醫用護目面罩。 五、上述品種中的無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品在所在地市局備案后,按以下方法放行:按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無(wú)菌檢測法開(kāi)展無(wú)菌檢驗,在培養七天后未發(fā)現有微生物生長(cháng),其他理化指標均檢測合格,可先放行。產(chǎn)品標簽上應接照正常無(wú)菌檢測完成時(shí)間標注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無(wú)菌檢驗后續培養觀(guān)察時(shí)間內,發(fā)現不符合要求的,應及時(shí)召回。 六、上述品種中的非無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品,經(jīng)企業(yè)自行檢測符合強制性標準以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,予以放行。 七、冬市局應將此類(lèi)備案情形做好檔案管理,按《廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》(粵藥監辦許2020)39號)文件要求,做好備案的匯總報送及監管工作時(shí)進(jìn)一步加強監督檢查,確保疫情防控用藥用械安全 口罩備案 1.營(yíng)業(yè)執照和場(chǎng)地租賃資質(zhì) 2.主要技術(shù)人員一覽表 3.工信部意見(jiàn) 4.產(chǎn)品應滿(mǎn)足相關(guān)標準（醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求； 醫用外科口罩應符合YY0469-2011的要求；） 5.自檢報告 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)設備和檢驗設備清單 周期：取得工信部意見(jiàn)后2周左右 8：聯(lián)系李燕 158家1875家0927 廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補充通知各地級以上市市場(chǎng)監督管理局,省藥品監管局機關(guān)各處室、各藥品稽查辦公室,各直屬事業(yè)單位:在重大突發(fā)公共衛生事件一級響應期間,按照省疫情防控指揮部要求,廣東省藥品監督管理局對醫用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理,現補充制定以下措施:對于在一級響應期間新增擬開(kāi)展醫用口罩、防護服等屬于二類(lèi)防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的,憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市局申請備案,市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。 二、采用上述流程備寀品種,其標簽、標識應在明顯處標注“疫情應急產(chǎn) 三、在備案過(guò)程中,醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求;醫用外科口罩應符合Y0469-2011的要求;醫用一次性防護服應GB19082-2009的要求。 四、對于符合GB32166.1-2016《個(gè)體防護裝備眼面部防護職業(yè)眼面部防護具第1部分:要求》中功能類(lèi)型:液滴和飛濺物,結構和樣式類(lèi)型:眼罩或面罩的相關(guān)性能要求的護目鏡或護目面罩按照一類(lèi)器械開(kāi)展備案工作。備案時(shí)品種名稱(chēng)應為醫用護目鏡或醫用護目面罩。 五、上述品種中的無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品在所在地市局備案后,按以下方法放行:按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無(wú)菌檢測法開(kāi)展無(wú)菌檢驗,在培養七天后未發(fā)現有微生物生長(cháng),其他理化指標均檢測合格,可先放行。產(chǎn)品標簽上應接照正常無(wú)菌檢測完成時(shí)間標注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無(wú)菌檢驗后續培養觀(guān)察時(shí)間內,發(fā)現不符合要求的,應及時(shí)召回。 六、上述品種中的非無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品,經(jīng)企業(yè)自行檢測符合強制性標準以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,予以放行。 七、冬市局應將此類(lèi)備案情形做好檔案管理,按《廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》(粵藥監辦許2020)39號)文件要求,做好備案的匯總報送及監管工作時(shí)進(jìn)一步加強監督檢查,確保疫情防控用藥用械安全

口罩備案 1.營(yíng)業(yè)執照和場(chǎng)地租賃資質(zhì) 2.主要技術(shù)人員一覽表 3.工信部意見(jiàn) 4.產(chǎn)品應滿(mǎn)足相關(guān)標準（醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求； 醫用外科口罩應符合YY0469-2011的要求；） 5.自檢報告 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)設備和檢驗設備清單 周期：取得工信部意見(jiàn)后2周左右 8：聯(lián)系李燕 158家1875家0927 廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補充通知各地級以上市市場(chǎng)監督管理局,省藥品監管局機關(guān)各處室、各藥品稽查辦公室,各直屬事業(yè)單位:在重大突發(fā)公共衛生事件一級響應期間,按照省疫情防控指揮部要求,廣東省藥品監督管理局對醫用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理,現補充制定以下措施:對于在一級響應期間新增擬開(kāi)展醫用口罩、防護服等屬于二類(lèi)防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的,憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市局申請備案,市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。 二、采用上述流程備寀品種,其標簽、標識應在明顯處標注“疫情應急產(chǎn) 三、在備案過(guò)程中,醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求;醫用外科口罩應符合Y0469-2011的要求;醫用一次性防護服應GB19082-2009的要求。 四、對于符合GB32166.1-2016《個(gè)體防護裝備眼面部防護職業(yè)眼面部防護具第1部分:要求》中功能類(lèi)型:液滴和飛濺物,結構和樣式類(lèi)型:眼罩或面罩的相關(guān)性能要求的護目鏡或護目面罩按照一類(lèi)器械開(kāi)展備案工作。備案時(shí)品種名稱(chēng)應為醫用護目鏡或醫用護目面罩。 五、上述品種中的無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品在所在地市局備案后,按以下方法放行:按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無(wú)菌檢測法開(kāi)展無(wú)菌檢驗,在培養七天后未發(fā)現有微生物生長(cháng),其他理化指標均檢測合格,可先放行。產(chǎn)品標簽上應接照正常無(wú)菌檢測完成時(shí)間標注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無(wú)菌檢驗后續培養觀(guān)察時(shí)間內,發(fā)現不符合要求的,應及時(shí)召回。 六、上述品種中的非無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品,經(jīng)企業(yè)自行檢測符合強制性標準以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,予以放行。 七、冬市局應將此類(lèi)備案情形做好檔案管理,按《廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》(粵藥監辦許2020)39號)文件要求,做好備案的匯總報送及監管工作時(shí)進(jìn)一步加強監督檢查,確保疫情防控用藥用械安全

口罩備案 1.營(yíng)業(yè)執照和場(chǎng)地租賃資質(zhì) 2.主要技術(shù)人員一覽表 3.工信部意見(jiàn) 4.產(chǎn)品應滿(mǎn)足相關(guān)標準（醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求； 醫用外科口罩應符合YY0469-2011的要求；） 5.自檢報告 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)設備和檢驗設備清單 周期：取得工信部意見(jiàn)后2周左右 8：聯(lián)系李燕 158家1875家0927 廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補充通知各地級以上市市場(chǎng)監督管理局,省藥品監管局機關(guān)各處室、各藥品稽查辦公室,各直屬事業(yè)單位:在重大突發(fā)公共衛生事件一級響應期間,按照省疫情防控指揮部要求,廣東省藥品監督管理局對醫用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理,現補充制定以下措施:對于在一級響應期間新增擬開(kāi)展醫用口罩、防護服等屬于二類(lèi)防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的,憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市局申請備案,市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。 二、采用上述流程備寀品種,其標簽、標識應在明顯處標注“疫情應急產(chǎn) 三、在備案過(guò)程中,醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求;醫用外科口罩應符合Y0469-2011的要求;醫用一次性防護服應GB19082-2009的要求。 四、對于符合GB32166.1-2016《個(gè)體防護裝備眼面部防護職業(yè)眼面部防護具第1部分:要求》中功能類(lèi)型:液滴和飛濺物,結構和樣式類(lèi)型:眼罩或面罩的相關(guān)性能要求的護目鏡或護目面罩按照一類(lèi)器械開(kāi)展備案工作。備案時(shí)品種名稱(chēng)應為醫用護目鏡或醫用護目面罩。 五、上述品種中的無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品在所在地市局備案后,按以下方法放行:按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無(wú)菌檢測法開(kāi)展無(wú)菌檢驗,在培養七天后未發(fā)現有微生物生長(cháng),其他理化指標均檢測合格,可先放行。產(chǎn)品標簽上應接照正常無(wú)菌檢測完成時(shí)間標注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無(wú)菌檢驗后續培養觀(guān)察時(shí)間內,發(fā)現不符合要求的,應及時(shí)召回。 六、上述品種中的非無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品,經(jīng)企業(yè)自行檢測符合強制性標準以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,予以放行。 七、冬市局應將此類(lèi)備案情形做好檔案管理,按《廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》(粵藥監辦許2020)39號)文件要求,做好備案的匯總報送及監管工作時(shí)進(jìn)一步加強監督檢查,確保疫情防控用藥用械安全

口罩備案 1.營(yíng)業(yè)執照和場(chǎng)地租賃資質(zhì) 2.主要技術(shù)人員一覽表 3.工信部意見(jiàn) 4.產(chǎn)品應滿(mǎn)足相關(guān)標準（醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求； 醫用外科口罩應符合YY0469-2011的要求；） 5.自檢報告 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)設備和檢驗設備清單 周期：取得工信部意見(jiàn)后2周左右 8：聯(lián)系李燕 158家1875家0927 廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補充通知各地級以上市市場(chǎng)監督管理局,省藥品監管局機關(guān)各處室、各藥品稽查辦公室,各直屬事業(yè)單位:在重大突發(fā)公共衛生事件一級響應期間,按照省疫情防控指揮部要求,廣東省藥品監督管理局對醫用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理,現補充制定以下措施:對于在一級響應期間新增擬開(kāi)展醫用口罩、防護服等屬于二類(lèi)防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的,憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市局申請備案,市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。 二、采用上述流程備寀品種,其標簽、標識應在明顯處標注“疫情應急產(chǎn) 三、在備案過(guò)程中,醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求;醫用外科口罩應符合Y0469-2011的要求;醫用一次性防護服應GB19082-2009的要求。 四、對于符合GB32166.1-2016《個(gè)體防護裝備眼面部防護職業(yè)眼面部防護具第1部分:要求》中功能類(lèi)型:液滴和飛濺物,結構和樣式類(lèi)型:眼罩或面罩的相關(guān)性能要求的護目鏡或護目面罩按照一類(lèi)器械開(kāi)展備案工作。備案時(shí)品種名稱(chēng)應為醫用護目鏡或醫用護目面罩。 五、上述品種中的無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品在所在地市局備案后,按以下方法放行:按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無(wú)菌檢測法開(kāi)展無(wú)菌檢驗,在培養七天后未發(fā)現有微生物生長(cháng),其他理化指標均檢測合格,可先放行。產(chǎn)品標簽上應接照正常無(wú)菌檢測完成時(shí)間標注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無(wú)菌檢驗后續培養觀(guān)察時(shí)間內,發(fā)現不符合要求的,應及時(shí)召回。 六、上述品種中的非無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品,經(jīng)企業(yè)自行檢測符合強制性標準以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,予以放行。 七、冬市局應將此類(lèi)備案情形做好檔案管理,按《廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》(粵藥監辦許2020)39號)文件要求,做好備案的匯總報送及監管工作時(shí)進(jìn)一步加強監督檢查,確保疫情防控用藥用械安全

口罩備案 1.營(yíng)業(yè)執照和場(chǎng)地租賃資質(zhì) 2.主要技術(shù)人員一覽表 3.工信部意見(jiàn) 4.產(chǎn)品應滿(mǎn)足相關(guān)標準（醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求； 醫用外科口罩應符合YY0469-2011的要求；） 5.自檢報告 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)設備和檢驗設備清單 周期：取得工信部意見(jiàn)后2周左右 8：聯(lián)系李燕 158家1875家0927 廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補充通知各地級以上市市場(chǎng)監督管理局,省藥品監管局機關(guān)各處室、各藥品稽查辦公室,各直屬事業(yè)單位:在重大突發(fā)公共衛生事件一級響應期間,按照省疫情防控指揮部要求,廣東省藥品監督管理局對醫用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理,現補充制定以下措施:對于在一級響應期間新增擬開(kāi)展醫用口罩、防護服等屬于二類(lèi)防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的,憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市局申請備案,市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。 二、采用上述流程備寀品種,其標簽、標識應在明顯處標注“疫情應急產(chǎn) 三、在備案過(guò)程中,醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求;醫用外科口罩應符合Y0469-2011的要求;醫用一次性防護服應GB19082-2009的要求。 四、對于符合GB32166.1-2016《個(gè)體防護裝備眼面部防護職業(yè)眼面部防護具第1部分:要求》中功能類(lèi)型:液滴和飛濺物,結構和樣式類(lèi)型:眼罩或面罩的相關(guān)性能要求的護目鏡或護目面罩按照一類(lèi)器械開(kāi)展備案工作。備案時(shí)品種名稱(chēng)應為醫用護目鏡或醫用護目面罩。 五、上述品種中的無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品在所在地市局備案后,按以下方法放行:按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無(wú)菌檢測法開(kāi)展無(wú)菌檢驗,在培養七天后未發(fā)現有微生物生長(cháng),其他理化指標均檢測合格,可先放行。產(chǎn)品標簽上應接照正常無(wú)菌檢測完成時(shí)間標注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無(wú)菌檢驗后續培養觀(guān)察時(shí)間內,發(fā)現不符合要求的,應及時(shí)召回。 六、上述品種中的非無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品,經(jīng)企業(yè)自行檢測符合強制性標準以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,予以放行。 七、冬市局應將此類(lèi)備案情形做好檔案管理,按《廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》(粵藥監辦許2020)39號)文件要求,做好備案的匯總報送及監管工作時(shí)進(jìn)一步加強監督檢查,確保疫情防控用藥用械安全