ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下： 一、初次認證 1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》，認證*收到申請認證材料后，會(huì )對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。 2、現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。 3、現場(chǎng)檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進(jìn)行。 4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況
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2018-10-08 09:50
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。 2.ISO13485:2003是適合於法規環(huán)境下的管理標準。 3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000. 4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5.ISO13485:2003標準更具專(zhuān)業(yè)性特點(diǎn)。 ISO13485認證意義 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規
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2018-10-08 09:48
