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馬來(lái)西亞的醫用防護產(chǎn)品的要求： 我們常見(jiàn)的醫用防護產(chǎn)品 ：防護口罩 ，防護服裝， 防護手套 ，防護鞋子，防護帽子，防護眼鏡，防護鞋子， 防護耳塞，額溫槍等等。 這些產(chǎn)品之前并非暢銷(xiāo)，現在因為這個(gè)非常時(shí)期的原因導致這類(lèi)產(chǎn)品嚴重稀缺。本來(lái)這些產(chǎn)品應該是由：具有醫療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)廠(chǎng)家制造，但是因為供不應求的原因，導致很多以前是做普通服裝廠(chǎng)的，普通鞋廠(chǎng)，普通眼鏡廠(chǎng)，甚至以前都沒(méi)有接觸過(guò)該行業(yè)的工廠(chǎng)現如今都在轉型做醫用防護產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷(xiāo)售。 對于醫用防護產(chǎn)品沒(méi)有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，也不清楚需要辦理哪些相關(guān)手續。 檢測認證李燕憑借一點(diǎn)經(jīng)驗可以跟大家分享下： 比如馬來(lái)西亞市場(chǎng)：詳情咨詢(xún)：李燕電話(huà)：158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 醫用防護產(chǎn)品的馬來(lái)西亞證書(shū)分為2種。 *種證書(shū)：MDD指令的檢測報告，不同的產(chǎn)品測試標準不一樣，測試項目也不一樣，送檢測試并出具KC標準的檢測報告給到進(jìn)口商清關(guān)。 第二種：馬來(lái)西亞藥品化妝品NPRA注冊，簡(jiǎn)單的解釋就是的產(chǎn)品注冊證書(shū)。在馬來(lái)西亞注冊后有號可以查詢(xún)，辦理的資料需要的多，并且價(jià)格也比較高。備注:醫療一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)的可申請注冊，非醫療范圍不用注冊，需要馬來(lái)代理商信息才可注冊 我司專(zhuān)業(yè)辦理 醫療產(chǎn)品，*品，化妝品，食品，?；贰ぁぁぁじ鲊某隹谡J證，產(chǎn)品檢測以及產(chǎn)品注冊備案

馬來(lái)西亞的醫用防護產(chǎn)品的要求： 我們常見(jiàn)的醫用防護產(chǎn)品 ：防護口罩 ，防護服裝， 防護手套 ，防護鞋子，防護帽子，防護眼鏡，防護鞋子， 防護耳塞，額溫槍等等。 這些產(chǎn)品之前并非暢銷(xiāo)，現在因為這個(gè)非常時(shí)期的原因導致這類(lèi)產(chǎn)品嚴重稀缺。本來(lái)這些產(chǎn)品應該是由：具有醫療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)廠(chǎng)家制造，但是因為供不應求的原因，導致很多以前是做普通服裝廠(chǎng)的，普通鞋廠(chǎng)，普通眼鏡廠(chǎng)，甚至以前都沒(méi)有接觸過(guò)該行業(yè)的工廠(chǎng)現如今都在轉型做醫用防護產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷(xiāo)售。 對于醫用防護產(chǎn)品沒(méi)有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，也不清楚需要辦理哪些相關(guān)手續。 檢測認證李燕憑借一點(diǎn)經(jīng)驗可以跟大家分享下： 比如馬來(lái)西亞市場(chǎng)：詳情咨詢(xún)：李燕電話(huà)：158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 醫用防護產(chǎn)品的馬來(lái)西亞證書(shū)分為2種。 *種證書(shū)：MDD指令的檢測報告，不同的產(chǎn)品測試標準不一樣，測試項目也不一樣，送檢測試并出具KC標準的檢測報告給到進(jìn)口商清關(guān)。 第二種：馬來(lái)西亞藥品化妝品NPRA注冊，簡(jiǎn)單的解釋就是的產(chǎn)品注冊證書(shū)。在馬來(lái)西亞注冊后有號可以查詢(xún)，辦理的資料需要的多，并且價(jià)格也比較高。備注:醫療一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)的可申請注冊，非醫療范圍不用注冊，需要馬來(lái)代理商信息才可注冊 我司專(zhuān)業(yè)辦理 醫療產(chǎn)品，*品，化妝品，食品，?；贰ぁぁぁじ鲊某隹谡J證，產(chǎn)品檢測以及產(chǎn)品注冊備案

認證 FDA對的管理通過(guò)與放射健康*（CDRH）進(jìn)行的，*監督的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據用途和對人體可能的傷害，FDA將分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的人體實(shí)驗，并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。 的FDA認證，包括：廠(chǎng)家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核） 保健的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）構造圖及其文字說(shuō)明，（3）的性能及工作原理；（4）的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡(jiǎn)介，（6）臨床試驗總結，（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。 申請流程 企業(yè)登記 企業(yè)注冊申請表 FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊 1產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類(lèi)： a)1類(lèi) 列名控制 2類(lèi) 市場(chǎng)準入認可（即510（K）認可） c)3類(lèi) PMA入市前批準 1.2.2委托代理 《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照 事業(yè)法人代碼證書(shū),社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。 企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。 1.3 付款 注冊和列名免費； 510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。 辦理注冊 收費后計算， FDA60個(gè)工作日完成注冊； FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件 FDA，美國食品藥品監督法規。

食品類(lèi) 注冊 有兩種注冊方式： 1 工廠(chǎng)注冊（需要有生產(chǎn)設備，生產(chǎn)場(chǎng)地，） 一個(gè)工廠(chǎng)一個(gè)注冊號，所有的產(chǎn)品名稱(chēng)都可以列入在注冊號內， 需要的資料：工廠(chǎng)名稱(chēng)，地址，電話(huà)，聯(lián)系人，樣品500g, 填寫(xiě)申請表 2 產(chǎn)品注冊，每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行單獨注冊 需要的資料：產(chǎn)品名稱(chēng)，說(shuō)明書(shū)，申請商公司名稱(chēng)，工廠(chǎng)信息。 報價(jià)： 注冊費：詳情咨詢(xún)：李燕158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 周期：15天左右，加急5-7天也可以完成。 注意：先做公司注冊，再做產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品如下： a低酸酸化食品PH值在4.6以下（如水果罐頭…等含有水分的）， b低酸食品PH值4.6以上（如魚(yú)豆腐，老干媽?zhuān)苯丰u等），只能按照產(chǎn)品來(lái)注冊， 需要做熱分布測試，熱穿透測試，再用測試報告去注冊 需要的資料：工廠(chǎng)名稱(chēng)，地址，電話(huà)，聯(lián)系人，樣品獨立的包裝20-30包。 測試費：熱分布測試按照鍋收費，一個(gè)鍋3000-5000元測試費，熱穿透測試一個(gè)產(chǎn)品3000-5000元測試費，其它項目約3000RMB以?xún)?，客?hù)可如果能提供測試報告*好，需要有資質(zhì)的實(shí)驗室出具。詳情咨詢(xún)：李燕158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 注冊費：一個(gè)產(chǎn)品報價(jià)5000-10000元。不含測試費 辦理周期6個(gè)月以?xún)取?

食品類(lèi) 注冊 有兩種注冊方式： 1 工廠(chǎng)注冊（需要有生產(chǎn)設備，生產(chǎn)場(chǎng)地，） 一個(gè)工廠(chǎng)一個(gè)注冊號，所有的產(chǎn)品名稱(chēng)都可以列入在注冊號內， 需要的資料：工廠(chǎng)名稱(chēng)，地址，電話(huà)，聯(lián)系人，樣品500g, 填寫(xiě)申請表 2 產(chǎn)品注冊，每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行單獨注冊 需要的資料：產(chǎn)品名稱(chēng)，說(shuō)明書(shū)，申請商公司名稱(chēng)，工廠(chǎng)信息。 報價(jià)： 注冊費：詳情咨詢(xún)：李燕158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 周期：15天左右，加急5-7天也可以完成。 注意：先做公司注冊，再做產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品如下： a低酸酸化食品PH值在4.6以下（如水果罐頭…等含有水分的）， b低酸食品PH值4.6以上（如魚(yú)豆腐，老干媽?zhuān)苯丰u等），只能按照產(chǎn)品來(lái)注冊， 需要做熱分布測試，熱穿透測試，再用測試報告去注冊 需要的資料：工廠(chǎng)名稱(chēng)，地址，電話(huà)，聯(lián)系人，樣品獨立的包裝20-30包。 測試費：熱分布測試按照鍋收費，一個(gè)鍋3000-5000元測試費，熱穿透測試一個(gè)產(chǎn)品3000-5000元測試費，其它項目約3000RMB以?xún)?，客?hù)可如果能提供測試報告*好，需要有資質(zhì)的實(shí)驗室出具。詳情咨詢(xún)：李燕158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 注冊費：一個(gè)產(chǎn)品報價(jià)5000-10000元。不含測試費 辦理周期6個(gè)月以?xún)取?

二，三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可申請條件： 　　1、委托方應當持有等地市級*類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證； 　　2、委托方持有本企業(yè)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的*類(lèi)醫療器械備案憑證； 　　3、受托方應當具有*類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證； 　　4、委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導和監督。 　　5、受托方應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 　　6、委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權利、義務(wù)和責任。 資料要求 1:申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打??； 2:每項文件*頁(yè)作標簽，或用帶標簽的隔頁(yè)紙分隔，并按申報資料目錄標明項目編號； 3:每項文件均應加蓋企業(yè)公章； 4:按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。 申請流程 （1）網(wǎng)上提交。在遞交書(shū)面申報材料前，應通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報,憑申報成功后取得的預受理號到受理大廳辦理后續工作。 （2）窗口提交。 接收部門(mén)：各市食藥局受理窗口或省食藥局業(yè)務(wù)受理處。 受理1.補正材料。申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，允許申請人當場(chǎng)更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場(chǎng)或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理? 2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實(shí)施機關(guān)出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實(shí)施機關(guān)出具的不予受理通知書(shū)，不予受理通知書(shū)的內容包括不予受理的理由。 辦理時(shí)限：5個(gè)工作日內 （3）行政審批： 對受理、技術(shù)審評的審查內容和審評過(guò)程進(jìn)行行政復核，并根據技術(shù)審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。 辦理時(shí)限：15個(gè)工作日內

二，三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可申請條件： 　　1、委托方應當持有等地市級*類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證； 　　2、委托方持有本企業(yè)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的*類(lèi)醫療器械備案憑證； 　　3、受托方應當具有*類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證； 　　4、委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導和監督。 　　5、受托方應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 　　6、委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權利、義務(wù)和責任。 資料要求 1:申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打??； 2:每項文件*頁(yè)作標簽，或用帶標簽的隔頁(yè)紙分隔，并按申報資料目錄標明項目編號； 3:每項文件均應加蓋企業(yè)公章； 4:按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。 申請流程 （1）網(wǎng)上提交。在遞交書(shū)面申報材料前，應通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報,憑申報成功后取得的預受理號到受理大廳辦理后續工作。 （2）窗口提交。 接收部門(mén)：各市食藥局受理窗口或省食藥局業(yè)務(wù)受理處。 受理1.補正材料。申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，允許申請人當場(chǎng)更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場(chǎng)或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理? 2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實(shí)施機關(guān)出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實(shí)施機關(guān)出具的不予受理通知書(shū)，不予受理通知書(shū)的內容包括不予受理的理由。 辦理時(shí)限：5個(gè)工作日內 （3）行政審批： 對受理、技術(shù)審評的審查內容和審評過(guò)程進(jìn)行行政復核，并根據技術(shù)審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。 辦理時(shí)限：15個(gè)工作日內