加拿大的醫用防護產(chǎn)品的要求： 我們常見(jiàn)的醫用防護產(chǎn)品 ：防護口罩 ，防護服裝， 防護手套 ，防護鞋子，防護帽子，防護眼鏡，防護鞋子， 防護耳塞，額溫槍等等。 這些產(chǎn)品之前并非暢銷(xiāo)，現在因為這個(gè)非常時(shí)期的原因導致這類(lèi)產(chǎn)品嚴重稀缺。本來(lái)這些產(chǎn)品應該是由：具有醫療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)廠(chǎng)家制造，但是因為供不應求的原因，導致很多以前是做普通服裝廠(chǎng)的，普通鞋廠(chǎng)，普通眼鏡廠(chǎng)，甚至以前都沒(méi)有接觸過(guò)該行業(yè)的工廠(chǎng)現如今都在轉型做醫用防護產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷(xiāo)售。 對于醫用防護產(chǎn)品沒(méi)有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，也不清楚需要辦理哪些相關(guān)手續。 檢測認證李燕憑借一點(diǎn)經(jīng)驗可以跟大家分享下： 比如加拿大市場(chǎng)：詳情咨詢(xún)：李燕電話(huà)：158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 醫用防護產(chǎn)品的加拿大證書(shū)分為2種。 *種證書(shū)：MDD(IC)指令的檢測報告，不同的產(chǎn)品測試標準不一樣，測試項目也不一樣，送檢測試并出具M(jìn)DD(IC)標準的檢測報告給到進(jìn)口商清關(guān)。 第二種：加拿大CMDCAS注冊，簡(jiǎn)單的解釋就是的產(chǎn)品注冊證書(shū)。在加拿大相關(guān)部門(mén)注冊后有號可以查詢(xún)，辦理的資料需要的多，并且價(jià)格也比較高。備注:醫療一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)的可申請注冊，非醫療范圍不用注冊，需要加拿大商信息才可注冊 我司專(zhuān)業(yè)辦理 醫療產(chǎn)品，*品，化妝品，食品，?；贰ぁぁぁじ鲊某隹谡J證，產(chǎn)品檢測以及產(chǎn)品注冊備案

注冊方式：可按照公司名稱(chēng)注冊，一次性可注冊多個(gè)產(chǎn)品，價(jià)格一樣 需要的資料：工廠(chǎng)名稱(chēng)，地址，電話(huà)，聯(lián)系人，樣品1-2個(gè), 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) ，申請表 周期：15天左右，加急7天左右也可完成。 注冊費：18年是4624美金，20年是5236美金每年的注冊費不一樣，注冊費可由客戶(hù)自己支付，轉賬，支票都行，或者我們代付。 服務(wù)費：詳情咨詢(xún)：李燕158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 證書(shū)的有效期：一直有效，每年需付年費，10月-12月需繳年費 備注:付款方式，需支付全款了才可以做，先繳注銷(xiāo)費才可以注冊產(chǎn)品。注冊后有PIN碼和PCN碼。 第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 產(chǎn)品名稱(chēng)：遺尿警報器，月經(jīng)杯，含水牙膠，電極片，防褥床，制氧機 這些產(chǎn)品屬于510K中豁免產(chǎn)品，不用測試，可直接注冊。 需要的資料：工廠(chǎng)名稱(chēng)，地址，電話(huà)，聯(lián)系人，樣品1-2個(gè), 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) ，填寫(xiě)申請 費用：注冊費18年是4624美金，20年注冊費是5236美金，每年的注冊費不一樣，注冊費可由客戶(hù)自己支付，轉賬，支票都行，或者我們代付。 周期：15天左右，加急7天左右也可完成。 服務(wù)費：詳情咨詢(xún)：李燕158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 證書(shū)的有效期：一直有效，每年需付年費，10月-12月需繳年費 備注:付款方式，需支付全款了才可以做，先繳注銷(xiāo)費才可以注冊產(chǎn)品。注冊后有PIN碼和PCN碼。 二類(lèi)醫療51OK范圍內的產(chǎn)品： 電動(dòng)輪椅，制氧機，人體潤滑油，避孕套，遺尿警報器，衛生棉，止鼾器，隱形眼鏡盒，葡聚糖檢測劑盒，電子血壓計，早孕試紙，病人檢查手套，電子肌肉刺激，電子體溫計，隱形眼鏡，血壓套袖，早孕試紙，機械輪椅，電動(dòng)輪椅， 需要的資料：工廠(chǎng)名稱(chēng)，地址，電話(huà)，聯(lián)系人，樣品1-2個(gè), 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) ，申請表 510K注冊費：11594美金，先注冊K號了才能注冊FDA. FDA注冊費：18年是4624美金，20年是5236美金每年的注冊費不一樣，每年年審費3W人民幣 測試費：5萬(wàn)左右（在國內）不包重測費，國家實(shí)驗室才可以。詳情咨詢(xún)：李燕158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 周期：6個(gè)月左右 證書(shū)的有效期：一直有效， 備注:付款方式，需支付全款了才可以做，先繳注銷(xiāo)費才可以注冊產(chǎn)品。注冊后有PIN碼和PCN碼。 三類(lèi)醫療是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 太麻煩，不做。

注冊方式：可按照公司名稱(chēng)注冊，一次性可注冊多個(gè)產(chǎn)品，價(jià)格一樣 需要的資料：工廠(chǎng)名稱(chēng)，地址，電話(huà)，聯(lián)系人，樣品1-2個(gè), 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) ，申請表 周期：15天左右，加急7天左右也可完成。 注冊費：18年是4624美金，20年是5236美金每年的注冊費不一樣，注冊費可由客戶(hù)自己支付，轉賬，支票都行，或者我們代付。 服務(wù)費：詳情咨詢(xún)：李燕158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 證書(shū)的有效期：一直有效，每年需付年費，10月-12月需繳年費 備注:付款方式，需支付全款了才可以做，先繳注銷(xiāo)費才可以注冊產(chǎn)品。注冊后有PIN碼和PCN碼。 第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 產(chǎn)品名稱(chēng)：遺尿警報器，月經(jīng)杯，含水牙膠，電極片，防褥床，制氧機 這些產(chǎn)品屬于510K中豁免產(chǎn)品，不用測試，可直接注冊。 需要的資料：工廠(chǎng)名稱(chēng)，地址，電話(huà)，聯(lián)系人，樣品1-2個(gè), 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) ，填寫(xiě)申請 費用：注冊費18年是4624美金，20年注冊費是5236美金，每年的注冊費不一樣，注冊費可由客戶(hù)自己支付，轉賬，支票都行，或者我們代付。 周期：15天左右，加急7天左右也可完成。 服務(wù)費：詳情咨詢(xún)：李燕158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 證書(shū)的有效期：一直有效，每年需付年費，10月-12月需繳年費 備注:付款方式，需支付全款了才可以做，先繳注銷(xiāo)費才可以注冊產(chǎn)品。注冊后有PIN碼和PCN碼。 二類(lèi)醫療51OK范圍內的產(chǎn)品： 電動(dòng)輪椅，制氧機，人體潤滑油，避孕套，遺尿警報器，衛生棉，止鼾器，隱形眼鏡盒，葡聚糖檢測劑盒，電子血壓計，早孕試紙，病人檢查手套，電子肌肉刺激，電子體溫計，隱形眼鏡，血壓套袖，早孕試紙，機械輪椅，電動(dòng)輪椅， 需要的資料：工廠(chǎng)名稱(chēng)，地址，電話(huà)，聯(lián)系人，樣品1-2個(gè), 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) ，申請表 510K注冊費：11594美金，先注冊K號了才能注冊FDA. FDA注冊費：18年是4624美金，20年是5236美金每年的注冊費不一樣，每年年審費3W人民幣 測試費：5萬(wàn)左右（在國內）不包重測費，國家實(shí)驗室才可以。詳情咨詢(xún)：李燕158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 周期：6個(gè)月左右 證書(shū)的有效期：一直有效， 備注:付款方式，需支付全款了才可以做，先繳注銷(xiāo)費才可以注冊產(chǎn)品。注冊后有PIN碼和PCN碼。 三類(lèi)醫療是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 太麻煩，不做。

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注冊方式：可按照公司名稱(chēng)注冊，一次性可注冊多個(gè)產(chǎn)品，價(jià)格一樣 需要的資料：工廠(chǎng)名稱(chēng)，地址，電話(huà)，聯(lián)系人，樣品1-2個(gè), 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) ，申請表 周期：15天左右，加急7天左右也可完成。 注冊費：18年是4624美金，20年是5236美金每年的注冊費不一樣，注冊費可由客戶(hù)自己支付，轉賬，支票都行，或者我們代付。 服務(wù)費：詳情咨詢(xún)：李燕158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 證書(shū)的有效期：一直有效，每年需付年費，10月-12月需繳年費 備注:付款方式，需支付全款了才可以做，先繳注銷(xiāo)費才可以注冊產(chǎn)品。注冊后有PIN碼和PCN碼。 第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 產(chǎn)品名稱(chēng)：遺尿警報器，月經(jīng)杯，含水牙膠，電極片，防褥床，制氧機 這些產(chǎn)品屬于510K中豁免產(chǎn)品，不用測試，可直接注冊。 需要的資料：工廠(chǎng)名稱(chēng)，地址，電話(huà)，聯(lián)系人，樣品1-2個(gè), 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) ，填寫(xiě)申請 費用：注冊費18年是4624美金，20年注冊費是5236美金，每年的注冊費不一樣，注冊費可由客戶(hù)自己支付，轉賬，支票都行，或者我們代付。 周期：15天左右，加急7天左右也可完成。 服務(wù)費：詳情咨詢(xún)：李燕158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 證書(shū)的有效期：一直有效，每年需付年費，10月-12月需繳年費 備注:付款方式，需支付全款了才可以做，先繳注銷(xiāo)費才可以注冊產(chǎn)品。注冊后有PIN碼和PCN碼。 二類(lèi)醫療51OK范圍內的產(chǎn)品： 電動(dòng)輪椅，制氧機，人體潤滑油，避孕套，遺尿警報器，衛生棉，止鼾器，隱形眼鏡盒，葡聚糖檢測劑盒，電子血壓計，早孕試紙，病人檢查手套，電子肌肉刺激，電子體溫計，隱形眼鏡，血壓套袖，早孕試紙，機械輪椅，電動(dòng)輪椅， 需要的資料：工廠(chǎng)名稱(chēng)，地址，電話(huà)，聯(lián)系人，樣品1-2個(gè), 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) ，申請表 510K注冊費：11594美金，先注冊K號了才能注冊FDA. FDA注冊費：18年是4624美金，20年是5236美金每年的注冊費不一樣，每年年審費3W人民幣 測試費：5萬(wàn)左右（在國內）不包重測費，國家實(shí)驗室才可以。詳情咨詢(xún)：李燕158家1875家O927微信同號，扣扣號I3II295596 周期：6個(gè)月左右 證書(shū)的有效期：一直有效， 備注:付款方式，需支付全款了才可以做，先繳注銷(xiāo)費才可以注冊產(chǎn)品。注冊后有PIN碼和PCN碼。 三類(lèi)醫療是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 太麻煩，不做。

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醫用口罩出口美國怎么快速辦理認證，口罩FDA注冊辦理

FDA 是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。主要職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、*、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。

DA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)，是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。根據醫療用途和對人體可能的傷害， FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多。

醫用口罩的認證： 1．歐盟CE 認證，根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令（MDD），醫用口罩為I 類(lèi)的醫療器械，必須加貼CE 標志方可在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售，醫用口罩一般有*和非*兩種，*的醫用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與，取得帶公告號的CE 證書(shū)方可在歐盟銷(xiāo)售。 2．FDA 注冊，出口美國的醫療器械必須進(jìn)行FDA 注冊，醫用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I 類(lèi)的醫用口罩，屬于51